Page 11 - 中国企业报手机报-2024年3月8日

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政府工作报告提出，要“提高医疗卫生服务能力”“促进医保、医疗、医药协同发展和治理”。业内专家分析，2024
年将是医疗健康改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。医疗科技的价值将加速全链释放、药械企业将以积极
的姿态拥抱变化，如何在变革的大潮中把握新的市场机遇实现企业的蓬勃发展，将是这个领域所有企业的必答题。

全国人大代表、浙江省人民医院院长葛明华：

打造高水平医疗服务共富新体系

供
强 化 政 策 保 障化 政 策 保 障 ，，制 定 健 康 消 费制 定 健 康 消 费
近 供 防 筛 诊 治 康 全 流 程防 筛 诊 治 康 全 流 程 、、全 生 命全 生 命 利 强
近年来年来，，我国一直在探索通我国一直在探索通
利用互联网和数智技术用互联网和数智技术，，构建多构建多
过 周 层 行
层级整合型医疗服务新体系级整合型医疗服务新体系。。
行 业 标 准业 标 准 ，，统 筹 出 台 财 政统 筹 出 台 财 政 、、金金
周 期 高 质 量 健 康 服 务期 高 质 量 健 康 服 务 ，，全 力 破全 力 破
过城市优质医疗资源下沉提升城市优质医疗资源下沉提升
基 解既往合作瓶颈既往合作瓶颈。。 同 融
融、、产业产业、、科技科技、、社会一揽子支社会一揽子支
基 层 服 务 能 力层 服 务 能 力 。。 但 是但 是 ，，当 前 优当 前 优
解
同时时，，还应大力发展健康消还应大力发展健康消
费 ，，助 力 扩 大 国 内 需 求助 力 扩 大 国 内 需 求 。。 健 康健 康
持
质医疗资源均衡布局进展依然医疗资源均衡布局进展依然
以地区重大民生实事工程地区重大民生实事工程
质 以 费 持 政 策政 策 ，，营 造 良 好 健 康 消 费 环营 造 良 好 健 康 消 费 环
境
有待加快待加快。。创新城市大型公立创新城市大型公立
消 费 横 跨 第 一费 横 跨 第 一 、、第 二第 二 、、第 三 产第 三 产
有 建 设 为 要 求 强 化 地 方 政 府 责设 为 要 求 强 化 地 方 政 府 责 消 境；；加快完善休闲旅游加快完善休闲旅游、、文体健文体健
建
任。。各级地方政府应将共建区各级地方政府应将共建区
身
医 院 与 地 方 政 府 的 合 作 模 式院 与 地 方 政 府 的 合 作 模 式 ，，
业
医 任 业 ，，正 在 发 展 成 为 我 国 消 费 升正 在 发 展 成 为 我 国 消 费 升 身、、体医融合等消费体系建设体医融合等消费体系建设，，
域
级
应 域医疗中心等高层次合作作为医疗中心等高层次合作作为 级 的 新 趋 势的 新 趋 势 、、内 需 增 长 的 新 领内 需 增 长 的 新 领 大
应该是国家区域医疗中心共建该是国家区域医疗中心共建
大 力 拉 动 健 康 服 务 消 费力 拉 动 健 康 服 务 消 费 ；；紧 扣紧 扣
项目等工作高质量落地的有效目等工作高质量落地的有效
重
域 ，，但 目 前 我 国 仍 存 在 健 康 产但 目 前 我 国 仍 存 在 健 康 产
项 重 大 民 生 工 程 予 以 全 力 支 持大 民 生 工 程 予 以 全 力 支 持 ，， 域 健
健 康 消 费 和 数 字 消 费 结 合 点康 消 费 和 数 字 消 费 结 合 点 ，，
积极开发极开发““互联网＋医疗互联网＋医疗”、”、可可
业
及时完善激励城市大医院全身时完善激励城市大医院全身
途 及 业 大 而 不 强大 而 不 强 、、健 康 消 费 供 需 匹健 康 消 费 供 需 匹 积
途径径。。对此对此，，建议如下建议如下：：
心
配
穿戴健康产品和线上体育服务戴健康产品和线上体育服务
以全面全程为百姓提供高全面全程为百姓提供高
以 心投入的政策投入的政策。。 配 不 够 精 准不 够 精 准 、、优 质 健 康 资 源 配优 质 健 康 资 源 配 穿
等 新 型 健 康 消 费 模 式 和 产 品新 型 健 康 消 费 模 式 和 产 品 ；；
质量健康服务为目标创新共建量健康服务为目标创新共建
质 以推进共同富裕为使命提推进共同富裕为使命提 置 等
以
置 不 均 衡不 均 衡 、、高 品 质 健 康 产 品 和高 品 质 健 康 产 品 和
以
升
服 务 供 给 不 足务 供 给 不 足 、、健 康 消 费 合 力健 康 消 费 合 力
模式式；；坚持政府主导坚持政府主导，，优化顶层优化顶层 升城市大医院社会责任城市大医院社会责任。。城市城市 服 以生物制造为先进制造业发展生物制造为先进制造业发展
模
设 计计 ，，进 一 步 明 确 共 建 区 域 医进 一 步 明 确 共 建 区 域 医
尚
大医院应以构建高度同质化医医院应以构建高度同质化医
设 大 尚 未 形 成未 形 成 、、法 规 制 度 与 标 准 规法 规 制 度 与 标 准 规 重
重 点点 ，，加 速 生 物 医 药 产 业 迭 代加 速 生 物 医 药 产 业 迭 代
范 不 健 全 等 问 题不 健 全 等 问 题 。。 对 此对 此 ，，建 议建 议
疗 疗 范 升
疗中心的目的是为属地百姓提中心的目的是为属地百姓提
疗技术和服务质量为手段技术和服务质量为手段，，充分充分
升级级，，增加优质健康消费供给增加优质健康消费供给。。
杰诺医学研究（北京）有限公司总经理翟启超：
建议医疗器械领域出台统一标准，节约社会资源
杰诺医学研究（北京）有限公 医疗器械企业降本增效，助推高 验作为整个医疗器械产品研发周 构作为其中的重要一环，关于伦
司（以下简称“杰诺医学”）成立于 端 医 疗 器 械 的 国 产 化 和 推 广 期中的关键一环，除前期的试验 理审查和文件存储目录、试验用
2014年，至今已有十个年头，核心 应用。 前准备以及后期的统计分析、注 医疗器械医院内如何有效管理、
团队是国内较早开展心血管介入 杰诺医学先后承担了几十项 册申报外，中间尚需经历医院伦 源数据如何溯源等专业问题，各
和植入医疗器械临床试验项目的 “国家创新医疗器械”的临床验证 理审查、协议签署、受试者筛选入 家临床试验机构执行标准不一且
团队之一，现已成为医疗器械临 研究工作，其中大部分产品为“中 组和随访、中期质控、结题质控等 也存在争议，进而导致整个试验
床 试 验 综 合 服 务 的 头 部 CRO 国首创”，并已经协助医疗器械企 阶段，其中最耗时耗力的非前期 周期的延长。”翟启超表示。
企业。 业获得了几十项“产品注册证”， 伦理审查莫属。 为此，翟启超提出了三点建
以及参与了科技部“十一五”课 近年来，国务院等有关部门 议：一是建议由各地区卫健委或
深耕医疗器械领域， 题、北京市医管局“扬帆计划”课 出台了大量措施提高医药科技创 药监局等部门牵头，与其他省份
打造外包服务产业链 题、上海市科委“科技创新资金计 新能力，加速临床研究开展，其中 积极沟通，相互交流经验，积极执
划”课题等，为我国医疗器械的临
行伦理互认政策，逐步扩大伦理
比较具有代表性的改进措施为深
杰诺医学总经理翟启超介 床研发积极贡献力量。旗下高新 化各中心伦理互认和建设伦理互 互认范围。国家药监局层面组织
绍，杰诺医学采用了 GB/T19001- 技术企业3家、“专精特新”中小企 认联合体，此举针对前期伦理审 专家就行业执行中存在争议性的
2016/ISO9001 2015 的质量管理 业 2 家。申请中发明专利 24 项。 查阶段，从扩大伦理互认范围和 问题出具统一的标准或建议。进 的决策准确性、提高临床研发效
标 准 和 GB/T22080- 2016/ISO/ 已经获得发明专利4项、实用新型 提高伦理会议审查频率两方面入 而压缩医疗器械企业的临床试验 率，减少社会资源浪费。
IEC27001 2013 的信息安全管理 专利5项、软件著作权118项。 手开展工作，提升前期伦理审查 时间和财务成本，从前期根本解 “针对上述目标，也可考虑利
标准，专注于医疗器械临床试验 未来，杰诺医学会继续深耕 效率。 决 企 业 的 燃 眉 之 急 ，节 约 社 会 用省级药监局现有的资源分担更
服务领域，业务领域涵盖整个心 医疗器械CRO一站式平台的底层 “上述相关政策发布多年， 资源。 多审评相关的工作，另外，同步加
血管循环领域、腔内影像、呼吸介 逻辑、商业模式，打造完整的临床 但目前仅有少部分地区在积极 二是建议全国层面建立统一 强建设企业、高校、研发机构等领
入、肿瘤介入、手术机器人、电生 试验外包服务产业链，此外，还将 推 进 区 域 伦 理 互 认 的 相 关 政 的信息采集系统，推行无纸化严 域的专家审评库，促进政府机构
理、医美健康、骨科等多个领域， 向后延伸至CDMO服务等关联业 策。”翟启超介绍，比如北京地区 重不良事件的上报和线上反馈， 与社会各界人士的沟通交流，提
为医疗器械企业提供包括试验前 务，高效链接科研、产业端，以更 执行较好，但除了北京等地区以 也可考虑结合药品医疗器械全生 高不同类别医疗器械研发相关指
准备、试验方案设计、数据管理、 好的服务品质向海外市场进发， 外，其他地区大多还未积极推行 命周期的安全性信息进行一体化 导原则的推出效率，给予企业明
统计分析、临床试验现场服务、医 帮助中国医疗器械企业走出国 伦理互认，目前的现状是一项临 监管，减少浪费、环境污染的同 确的方向，为我国医疗器械行业
学影像实验室服务、安全管理、医 门，推向海外市场。 床试验在完成组长单位伦理审 时，也可进一步提高监管质量。 的创新活动提供坚实基础。”翟启
学写作、医学翻译、注册申报等临 查后，数十家分中心还需逐一完 三是建议对于无明确临床试 超表示。
床试验“一站式”服务。致力于为 成伦理资料递交、形式审查、上 验方案设计指导原则的医疗器械， （本版文字由本报记者朱晨辉
建议统一标准和信 会审查等过程，且执行的流程和 药监局建立明确的沟通渠道以及 采访整理）
息采集系统，节约社会 规范并不统一，导致时间从一个 在沟通时明确给出设计建议或给
资源 月到几个月不等，大大降低了试 出是否认可的明确意见，借助药监
验开展的效率。 部门和行业、学术力量进行企业在
翟启超说，医疗器械临床试 “此外，医疗器械临床试验机 事前的咨询和指导，进而提高企业
2024年03月08日 星期五 编辑：康源 校对：许舒扬 美编：王祯磊